QC-Qualitätskontrolle, Qualitätskontrolle, Produktqualitätsprüfung, Analyse und Verbesserung nach Entdeckung von Qualitätsproblemen und allgemeiner Begriff für das Personal, das an der Kontrolle nicht konformer Produkte beteiligt ist. Im Allgemeinen umfassen:
IQC (Incoming Quality Control, Wareneingangskontrolle)
IPQC (In-Process Quality Control, Prozessinspektion)
FQC (Final Quality Control, Endproduktkontrolle)
OQC (Out-Going Quality Control, Versandinspektion)
QC konzentriert sich auf Produkte, nicht auf Systeme (Systeme). Dies ist der Hauptunterschied zur Qualitätssicherung. Der Zweck ist derselbe wie der der Qualitätssicherung, bei beiden geht es darum, „Kundenanforderungen zu erfüllen oder zu übertreffen“.
QA Quality Assurance, Qualitätssicherung, stellt durch die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sicher, dass es keine Probleme mit der Produktqualität gibt.
Dazu gehören im Allgemeinen Systemingenieure, SQE (Supplier Quality Engineer: Qualitätsingenieur des Lieferanten), CTS (Kundendienstpersonal), 6sigma-Ingenieure, Kalibrierung und Verwaltung von Messgeräten usw.
Die Qualitätssicherung muss nicht nur wissen, wo die Probleme liegen, sondern auch, wie sie Lösungen für diese Probleme formulieren und wie sie sie in Zukunft verhindern können. Die Qualitätskontrolle muss wissen, wie man genau dann kontrolliert, wenn es Probleme gibt, weiß aber nicht unbedingt, warum sie auf diese Weise kontrolliert werden müssen.
Um eine unangemessene Analogie zu verwenden: QC ist ein Polizist und QA ist ein Richter. QC muss nur diejenigen verhaften, die gegen das Gesetz verstoßen, kann aber andere nicht davon abhalten, Verbrechen zu begehen und andere zu verurteilen. Richter erlassen Gesetze zur Verhinderung von Straftaten und verhängen Urteile im Einklang mit dem Gesetz. Entsorgungsergebnisse.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die Qualitätskontrolle hauptsächlich auf Qualitätsinspektionsaktivitäten nach der Veranstaltung konzentriert. Standardmäßig sind Fehler zulässig und es wird erwartet, dass Fehler erkannt und ausgewählt werden. Bei der Qualitätssicherung handelt es sich hauptsächlich um eine vorrangige Qualitätssicherungsmaßnahme, die sich auf die Prävention konzentriert und darauf abzielt, die Fehlerwahrscheinlichkeit zu verringern.
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QC ist die Betriebstechnologie und die Maßnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen. Es umfasst Inspektion, Korrektur und Feedback. Beispielsweise entfernt die Qualitätskontrolle fehlerhafte Produkte nach der Prüfung und gibt die fehlerhaften Informationen dann an die zuständigen Abteilungen zurück, um Verbesserungsmaßnahmen zu ergreifen.
Daher liegt der Kontrollbereich der Qualitätskontrolle hauptsächlich innerhalb der Fabrik. Sein Zweck besteht darin, zu verhindern, dass unqualifizierte Produkte eingegeben, transportiert und aus der Fabrik versendet werden, um sicherzustellen, dass die Produkte den Qualitätsanforderungen entsprechen und nur qualifizierte Produkte an Kunden geliefert werden können.
Qualitätssicherung soll Vertrauen bei der Erfüllung der Kundenanforderungen schaffen. Selbst wenn der Kunde davon überzeugt ist, dass das von Ihnen bereitgestellte Produkt seine Anforderungen erfüllen kann, muss es mit der Marktforschung und Überprüfung der Kundenanforderungen, der Produktentwicklung, der Auftragsannahme und Materialbeschaffung, der Materialeingangsprüfung und dem Produktionsprozess beginnen. In jeder Phase der Kontrolle, des Versands und des Kundendienstes werden Beweise dafür hinterlassen, dass jeder Schritt der Fabrikaktivitäten gemäß den Kundenanforderungen ausgeführt wird.
Der Zweck der Qualitätssicherung besteht nicht darin, die Produktqualität sicherzustellen. Die Sicherstellung der Produktqualität ist Aufgabe der Qualitätskontrolle.
Die Qualitätssicherung bietet hauptsächlich Sicherheit und muss daher den gesamten Prozess verwalten, vom Verständnis der Kundenanforderungen bis zum Kundendienst. Dies erfordert, dass das Unternehmen ein Qualitätskontrollsystem einrichtet, entsprechende Dokumente zur Standardisierung der Aktivitäten jedes Prozesses formuliert und Nachweise über die Umsetzung der Aktivitäten hinterlässt, um Vertrauen zu schaffen.
Diese Art von Vertrauen kann in zwei Arten unterteilt werden: intern und extern: Das externe Vertrauen besteht darin, den Kunden zu versichern, dass die Fabrik Produkte gemäß ihren Anforderungen produzieren und liefern wird. Die interne dient dazu, den Fabrikbesitzer zu beruhigen.
Da der Chef die erste Person ist, die für die Produktqualität verantwortlich ist, muss er die volle Verantwortung für Unfälle mit der Produktqualität tragen. Dies ist auch die Hauptanforderung für Länder, Produktqualitätsgesetze zu formulieren, um Unternehmen zu ermutigen, wirklich auf Qualität zu achten. Um die Übernahme von Qualitätsverantwortung zu vermeiden, muss der Chef daher Dokumente regeln und Beweise hinterlassen.
Für den Chef ist es jedoch unmöglich, einzeln zu wissen, ob das interne Personal der Fabrik gemäß den Dokumentenanforderungen arbeitet. Dies erfordert, dass die Qualitätssicherung in seinem Namen Audits durchführt, um festzustellen, ob die Dokumentenanforderungen eingehalten werden, um den Chef davon zu überzeugen, dass alle Aktivitäten in der Fabrik gemäß den Dokumentenbestimmungen durchgeführt werden. Beruhige ihn.
Daher besteht der Hauptunterschied zwischen QC und QA darin, dass Erstere die Einhaltung der Produktqualität durch die Vorschriften sicherstellen soll, während Letztere darin besteht, ein System einzurichten und sicherzustellen, dass das System wie erforderlich funktioniert, um internes und externes Vertrauen zu schaffen.
Gleichzeitig haben QC und QA dasselbe: Sowohl QC als auch QA müssen überprüft werden. Beispielsweise dient die QC-Prüfung von Produkten gemäß Standards dazu, zu überprüfen, ob die Produkte die festgelegten Anforderungen erfüllen. Die interne Prüfung der Qualitätssicherung besteht darin, zu überprüfen, ob der Systembetrieb den Standardanforderungen entspricht. Ein weiteres Beispiel ist die Qualitätssicherung bei der Produktion. Frachtaudit und Zuverlässigkeitstests dienen dazu, zu überprüfen, ob die Produkte verschiedene Aktivitäten gemäß den Vorschriften durchgeführt haben und ob sie die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllen können, um sicherzustellen, dass die von der Fabrik gelieferten Produkte qualifiziert sind und den relevanten Vorschriften entsprechen.
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Die wichtigste Aufgabe der Qualitätskontrolle ist die Überwachung der fertigen Produkte (hauptsächlich Rohmaterial, In-Process-Waren, Fertigwaren, In-Process-Audit) mit Schwerpunkt auf der Erkennung von Fehlern durch Stichprobenprüfung.
QC ist in IPQC und IQC unterteilt.
IPQC: IN-PROCESS-QUALITÄTSKONTROLLE Prozessqualitätskontrolle
IQC: IN-COME-QUALITÄTSKONTROLLE Qualitätskontrolle des eingehenden Materials
Seine Aufgaben sind wie folgt:
IPQC-Aufgaben:
1 . Untersuchen Sie Produkte während der Produktion und führen Sie Aufzeichnungen
2 . Füllen Sie den Inspektionsbericht anhand der Inspektionsprotokolle aus
3. Verbesserungsmaßnahmen für bei Inspektionen festgestellte Probleme vorschlagen
IQC-Aufgaben:
1 . Überprüfen Sie die Rohstoffe streng nach Inspektionsstandards
2 . Füllen Sie das Inspektionsprotokoll wahrheitsgemäß aus
3. Wartung und Instandhaltung von Prüfgeräten
4. Meldung abnormaler Rohstoffe
5． Identifizierung von Rohstoffen
6. Verantwortlich für die Unterzeichnung und Entgegennahme von Inspektionsberichten von Lagermaterialsachbearbeitern
7． Bei Materialqualitätsproblemen, die in der Produktionslinie beanstandet werden, sind Sie für die erneute Inspektion der im Lager gelagerten Materialien verantwortlich.
QA ist Qualitätsüberwachung/-überwachung
1. Verantwortlich für die Gesamtarbeit dieser Abteilung, Organisation der Umsetzung der GMP-bezogenen Qualitätsmanagementvorschriften und Übermittlung von Meinungen und Verbesserungsvorschlägen zur Produktqualität an die Unternehmensleiter zeitnah.
2. Stellen Sie sicher, dass die Produkte des Unternehmens in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen hergestellt werden.
3. Verantwortlich für die Überwachung, Implementierung, Korrektur und Prävention qualitätsrelevanter Personen und Dinge im gesamten Unternehmen.
4. Anweisungen, die für die Produktionskonfiguration von Nutzen sind, werden überprüft und genehmigt, nachdem sie vom zuständigen Personal dieser Abteilung überprüft und unterzeichnet wurden.
5. Überprüfen und genehmigen Sie die Inspektionsergebnisse.
6. Überprüfen Sie Pilotpläne und Schlussfolgerungen für die Entwicklung neuer Produkte und Prozessverbesserungen.
7. Überprüfen Sie relevante technische und qualitativ hochwertige schriftliche Materialien, die der Arzneimittelzulassungsabteilung vorgelegt werden.
8. Überprüfen und genehmigen Sie die Genehmigungsunterlagen und stellen Sie fest, ob das fertige Produkt das Werk verlässt.
9. Verantwortlich für die Organisation der Formulierung von Qualitätsstandards und anderen Dokumenten für Rohstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien.
10. Überprüfen Sie die Verfahren zum Umgang mit fehlerhaften Produkten.
11. Organisieren Sie aufgrund von Anforderungen des Qualitätsmanagements die Ausarbeitung neuer technischer Standards oder besprechen Sie die Überarbeitung technischer Standards gemeinsam mit den zuständigen Abteilungen.
12. Überprüfen Sie die Produktionsprozessabläufe, Chargenproduktionsaufzeichnungen und Chargenverpackungsaufzeichnungen jedes Produkts und entscheiden Sie über die Freigabe fertiger Produkte.
13. Behandeln Sie von Benutzern beanstandete Produktqualitätsprobleme und weisen Sie Personal zu oder besuchen Sie Benutzer persönlich. Sie berufen interne Besprechungen ein, um Qualitätsprobleme mit den zuständigen Abteilungen zu untersuchen und zu verbessern, und melden Beschwerden und Bearbeitungsergebnisse schriftlich an die verantwortliche Person.
14. Führen Sie regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) umfassende GMP-Inspektionen des Unternehmens mit dem General Engineering Office und der Produktionsabteilung durch und melden Sie die Inspektionsergebnisse rechtzeitig dem Verantwortlichen des Unternehmens.
